18306119905
新闻广告
如何编写医疗器械注册说明书
摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目的是为企业编写医疗器械说明书提供指导。
一、什么是医疗器械说明书
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。
二、医疗器械说明书主要包括的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格;
2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
5、产品技术要求的编号;
6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
10、生产日期，使用期限或者失效日期;
11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
13、说明书的编制或者修订日期;
14、其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
三、体外诊断试剂通用说明书的主要内容
关于体外诊断试剂通用说明书则包括(某些项不适用的，则可缺省)：
1、产品名称;
2、包装规格;
3、预期用途;
4、检验原理;
5、主要组成成分;
6、储存条件及有效期;
7、适用仪器;
8、样本要求;
9、检验方法;
10、阳性判断值或者参考区间;
11、检验结果的解释;
12、检验方法的局限性;
13、产品性能指标;
14、注意事项;
15、标识的解释;
16、参考文献;
17、基本信息;
18、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号(或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号);
19、说明书核准及修改日期。
四、医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项
医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：
1、内容与产品特性(预期、功能、性能等)相一致;
2、内容与注册或备案的内容相一致;
3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准;
4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置;
5、产品最小单元至少应包括说明书、标签;
6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
